先行先试探索体制机制！浦东新区中医药创新促进中心积极推动中药新药转化 世界快讯

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近年来，国家药监局逐步加快构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评证据体系步伐。最新发布的《中药注册管理专门规定》设立了“人用经验证据的合理应用”专章，充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，有效激发中药新药研制活力。浦东新区中医药创新促进中心（以下简称“创促中心”）紧抓政策红利，探路中药新药转化的机制体制，持续推动中药新药传承创新。

图片说明：下沉浦南医院征集中药新药研发研讨会

图片说明：下沉第七人民医院征集中药新药研发研讨会

“养在深闺”的名老中医经验方、院内“网红”制剂，如何筛选、转化这些“明星药品”，让疗效优良的好药走出院门、奔向市场、服务大众？“创促中心”乘着政策的“春风”，积极整合各方优势资源，对接政府、药品评审机构、医疗机构、医药行业头部企业，聚焦中药新药产业化落地，正在探索一条中药新药研发的全新赛道。目前，在浦东新区卫健委的带领下，“创促中心”会同医药企业，正在进行挖掘、梳理辖区医院名医名方和院内制剂相关工作，通过收集临床实践数据，对这些经验方和院内制剂的临床价值、市场价值和成药性进行评估，最终筛选优势品种入库作为新药研发立项的候选。“创促中心”工作人员表示：“在线下的实际调查、梳理中，将逐步摸索行之有效的研发模式，推动经验方和院内制剂向新药的转化，让更多疗效显著的中药院内制剂、名医名方走出医院、走出浦东”。

图片说明：由浦东新区卫健委中医药发展处领导带队，创促中心、上海中药制药技术有限公司赴上海市药品审评核查中心探讨人用经验收集指南的制定工作

“和医疗企业、医疗机构携手一起开展梳理工作，对接上海市药品审评核查中心获得专业指导，可以有效提升中药新药转化的成功率，这是我们探索新药转化机制建设的有效措施之一。”“创促中心”工作人员介绍，医药企业的前期介入，能从技术层面、市场层面等维度，及时发现具备转化价值的中药方剂、制剂；而药品审评核查中心的支持，不仅能让参与研发的各方及时获得最新政策指导，有效加强事前、事中沟通，还能在保证药品安全有效的前提下，辅导企业完成中药新药研究和院内制剂备案，让企业少走“弯路”，让更多新药好药、院内制剂惠及更多患者。

作为新区卫健委的下设机构，“创促中心”勇于践行科技创新、成果转化等“探路者”的使命，通过合作企业例会制度、中心对接投资机构等方式，已成功推动多项中医药科研成果转化面世。依托“三结合”审评审批制度，未来，“创促中心”将以“先行者”的姿态，充分发挥丰富的转化经验和医疗资源，通过政府、企业多方携手，助力推进中药创新研发，“同时，为医疗卫生行业中药新药研发提供一条可复制可借鉴的经验，为国家提供政策参考。”